海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議（全文）(2010.12.21)

　　第三章 醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)

　　十、合作范圍

　　本協(xié)議所稱醫(yī)藥品，指藥品、醫(yī)療器材、保健食品(健康食品)及化妝品，不包括中藥材。

　　雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規(guī)范，及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗技術(shù)與其他相關(guān)事項，進(jìn)行交流與合作。

　　十一、品質(zhì)與安全管理

　　雙方同意就下列兩岸醫(yī)藥品事項，建立合作機(jī)制：

　　(一)非臨床試驗管理規(guī)范(GLP)、臨床試驗管理規(guī)范(GCP)及生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的檢查；

　　(二)不良反應(yīng)及不良事件通報、處置與追蹤；

　　(三)偽、劣、禁及違規(guī)醫(yī)藥品的稽查，并交換資訊及追溯其來源。

　　十二、協(xié)處機(jī)制

　　雙方同意建立兩岸重大醫(yī)藥品安全事件協(xié)處機(jī)制，采取下列措施妥善處理：

　　(一)緊急磋商，交換相關(guān)資訊；

　　(二)采取控制措施，防止事態(tài)蔓延；

　　(三)提供實地了解便利；

　　(四)核實發(fā)布資訊，并相互通報；

　　(五)提供事件原因分析，及時通報調(diào)查及處理結(jié)果；

　　(六)督促應(yīng)負(fù)責(zé)的廠商及其負(fù)責(zé)人妥善處理糾紛，并就受損害廠商及消費者權(quán)益的保障，給予積極協(xié)助。

　　十三、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范協(xié)調(diào)

　　雙方同意在醫(yī)藥品安全管理公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(ICH、GHTF等)的原則下，加強(qiáng)合作，積極推動雙方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的協(xié)調(diào)性，以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

　　在上述基礎(chǔ)上，進(jìn)行醫(yī)藥品檢驗、審批(查驗登記)及生產(chǎn)管理規(guī)范檢查合作，探討逐步采用對方執(zhí)行的結(jié)果。

　　十四、臨床試驗合作

　　雙方同意就彼此臨床試驗的相關(guān)制度規(guī)范、執(zhí)行機(jī)構(gòu)及執(zhí)行團(tuán)隊的管理、受試者權(quán)益保障和臨床試驗計劃及試驗結(jié)果審核機(jī)制等，進(jìn)行交流與合作。

　　在符合臨床試驗管理規(guī)范(GCP)標(biāo)準(zhǔn)下，以減少重復(fù)試驗為目標(biāo)，優(yōu)先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫(yī)藥品研發(fā)合作，并在此基礎(chǔ)上，探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果。